CSA Group Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basis safety and essential performance of electroencephalographs (Adopted IEC 60601-2-26:2012, third edition, 2012-05, with Canadian deviations) | Appareils électromédicaux - Partie

CSA Preface This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-26 (third edition, 2012-05). It supersedes the previous edition, published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26 (adopted IEC 60601-2-26:2003). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-26" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations). 201.1 Scope, object and related standards Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROENCEPHALOGRAPHS (EEG) as defined in 201.3.63, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This standard is applicable to ME EQUIPMENT used in a clinical environment (e.g., hospital, physician's office, etc.). This standard does not cover requirements for other equipment used in electroencephalography such as: - phono-photic stimulators; - electroencephalographic telemetry; - EEG data storage and retrieval; - ME EQUIPMENT particularly intended for monitoring during electro-convulsive therapy; - ambulatory electroencephalographic recorders. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ELECTROENCEPHALOGRAPHS as defined in 201.3.63. ---------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-26, Appareils électromédicaux - Partie 2-26 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des électroencéphalographes. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-26 (troisième édition, 2012-05), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 2004 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-26 (norme CEI 60601-2-26:2003 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-26». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada). 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L'article 1 de la norme générale 1 s'applique avec les exceptions suivantes: 201.1.1 * Domaine d'application Remplacement: Cette norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉLECTROENCÉPHALOGRAPHES (EEG) définis en 201.3.63, appelés APPAREILS EM dans la présente norme. La présente norme est applicable aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier (par exemple, hôpital, cabinet médical, etc.). Les exigences propres à d'autres appareils également utilisés en électroencéphalographie ne sont pas du domaine de cette norme, par exemple: - stimulateurs phono-photiques; - télémétrie d'EEG; - stockage et restitution d'informations d'EEG; - APPAREILS EM destinés particulièrement à la surveillance au cours d'une thérapie électroconvulsive; - enregistreurs ambulatoires d'EEG. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir également 4.2 de la norme générale. 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROENCEPHALOGRAPHES définis en 201.3.63.