CSA Group Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography (Adopted IEC 60601-2-44:2009, third edition, 2009-02) | Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Ex

Preface This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-44, Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-44 (third edition, 2009-02). It supersedes the previous edition, published in 2003 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-44, Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography (adopted IEC 60601-2-44:2001). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.  Scope Replacement:  This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of CT SCANNERS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT.  If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.  Note 1 - See also 4.2 of the general standard.  The scope of this document is limited to CT SCANNERS intended to be used for both head and body characterised by an ENCLOSURE of the X-ray source(s) and imaging detector(s) in a common protective cover in the shape of a toroid. It includes safety requirements for the XRAY GENERATORS used in CT SCANNERS, including those where HIGH-VOLTAGE GENERATORS are integrated with an X-RAY TUBE ASSEMBLY.  Note 2 - Requirements for X-RAY GENERATORS and for ASSOCIATED EQUIPMENT, which were previously specified in IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32, have been included in either IEC 60601-1:2005 (Ed3) or this edition of IEC 60601-2-44. Therefore IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32 are not part of the 3rd edition scheme for COMPUTED TOMOGRAPHY.  ----------------------------------------------------------------- Préface  Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-44, Appareils électromédicaux - Partie 2-44 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-44 (troisième édition, 2009-02), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2003 et intitulée CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-44, Appareils électromédicaux - Partie 2-44 : Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (norme CEI 601-2-44:2001 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.  Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).  Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme.  Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l'autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Parce que cette norme touche à des concepts médicaux, elle a aussi été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l'autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.  Interprétations : Le Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité a émis la directive qui suit quant à l'interprétation des normes qui relèvent de sa compétence : «Il convient de s'appuyer sur le texte littéral pour juger de la conformité des produits aux exigences de sécurité de cette norme. Si le texte littéral ne s'applique pas à un produit, en raison d'un nouveau matériel ou d'une nouvelle construction, et si aucune interprétation pertinente n'a été produite par un comité CSA compétent, il convient de consulter les procédures CSA en matière d'interprétation afin de déterminer l'intention quant au principe de sécurité.»  Domaine d’application Remplacement:  La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des TOMODENSITOMETRES, également désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.  Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.  Note 1 - Voir aussi 4.2 de la norme générale.  Le domaine d'application du présent document est limité aux tomodensitomètres destinés à être utilisés pour les examens de la tête et du corps caractérisés par une ENVELOPPE de la (des) source(s) de rayonnement X et du (des) détecteur(s) d'imagerie dans un couvercle de protection commun de forme toroïdale. Cette norme comprend les exigences de sécurité des GENERATEURS RADIOLOGIQUES utilisés dans les TOMODENSITOMETRES, y compris celles pour les GENERATEURS HAUTE TENSION lorsqu'ils sont intégrés avec une GAINE ÉQUIPÉE.  Note 2 - Les exigences applicables aux GROUGES RADIOGÈNES et aux APPAREILS ASSOCIÉS, qui étaient auparavant spécifiées dans la CEI 60601-2-7 et dans la CEI 60601-2-32, ont été incorporées soit dans la CEI 60601-1:2005 (Ed3) soit dans la présente édition de la CEI 60601-2-44. Ainsi les CEI 60601-2-7 et 60601-2-32 ne font pas partie du groupe de publications liées à la 3ème édition, concernant la TOMODENSITOMÉTRIE.