CSA Group Medical electrical equipment — Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam

Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68, Medical electrical equipment — Part 2-68: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators, light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-68 (first edition, 2014-09). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-68" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations). Scope  Clause 1 of the general standard applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X-ray based IMAGE-GUIDED RADIOTHERAPY equipment for use with EXTERNAL BEAM EQUIPMENT (EBE). This particular standard covers safety aspects of kilovoltage (kV) and megavoltage (MV) X-ray imaging devices in a known geometrical relationship with EBE for the purpose of IGRT. It covers aspects of communication and relationships between the EXTERNAL BEAM EQUIPMENT and X-ray imaging devices, attached or not directly attached to, but in the same RADIATION shielded area as, and dedicated for use only with, the EXTERNAL BEAM EQUIPMENT. This particular standard deals with equipment for REAL-TIME X-IGRT, ONLINE X-IGRT and OFFLINE X-IGRT. It covers procedures to reduce the risk of over-reliance on the X-IGRT EXTERNAL BEAM SYSTEM (X-IGRT EBS). For example the manufacturer will provide an interactive interface for user interaction with the correction suggested by the system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to X-IGRT EBE SYSTEMS the content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies only to X-IGRT EQUIPMENT. This particular standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively to the MANUFACTURER and some installation aspects of X-IGRT EBE SYSTEMS intended to be  for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application, for particular specified clinical purposes, e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING BEAM RADIOTHERAPY  maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE  subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON. NOTE In this particular standard, all references to installation refer to installation in the RESPONSIBLE ORGANIZATION’S premises 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for X-IGRT EQUIPMENT and X-IGRT EBE SYSTEMS. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface  Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-68, Appareils électromédicaux — Partie 2-68 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de radiothérapie à rayonnement X assistée par imagerie médicale, destinés à être utilisés avec les accélérateurs d’électrons, les appareils de thérapie par faisceau d’ions légers et les appareils de thérapie par faisceau de radionucléides. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-68 (première édition, 2014-09) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-68». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada). Domaine d’application et objet L'Article 1 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE destinés à être utilisés avec les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES (EBE). La présente norme particulière couvre les aspects de sécurité des dispositifs d'imagerie à rayonnement X sous kilotension (kV) et sous mégatension (MV) dans une relation géométrique connue avec les EBE à des fins de RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE. Elle couvre les aspects de communication et les relations entre les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES et les dispositifs d'imagerie à rayonnement X fixés ou non directement fixés, mais présents dans la même zone protégée contre le RAYONNEMENT que les APPAREILS DE RADIOTHERAPIE EXTERNES, et dédiés à être utilisés uniquement avec ces appareils. La présente norme particulière traite des APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE EN TEMPS REEL, EN LIGNE et HORS LIGNE. Elle couvre les procédures de réduction du risque de confiance excessive envers le SYSTEME D'APPAREILS DE RADIOTHERAPIE ASSISTEE PAR IMAGERIE MEDICALE (EBS X-IGRT). Par exemple, le fabricant fournit une interface interactive destinée à l'interaction des utilisateurs avec la correction proposée par le système. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à être appliqué aux SYSTEMES EBE X-IGRT, le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquera de manière explicite. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique uniquement aux APPAREILS X-IGRT. La présente norme particulière, y compris les ESSAIS DE TYPE et les ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement au FABRICANT et à certains aspects d’installation des SYSTEMES EBE X-IGRT destinés à être  pour une UTILISATION NORMALE, manipulés, sous la responsabilité de PERSONNES DUMENT QUALIFIEES ou autorisées, par des OPERATEURS ayant les compétences requises pour une application médicale particulière, à des fins cliniques spécifiées particulières, par exemple RADIOTHERAPIE A CHAMP FIXE ou RADIOTHERAPIE CINETIQUE  entretenus conformément aux recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION  soumis à des contrôles périodiques de performance de l'assurance qualité et d'étalonnage par une PERSONNE QUALIFIEE. NOTE Dans la présente norme particulière, toutes les références à l'installation se rapportent à l'installation dans les locaux de l'ORGANISME RESPONSABLE. 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS X-IGRT et des SYSTEMES EBE X-IGRT.