CSA Group Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (norme ISO 14937:2009

Pré face Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-ISO 14937, Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 14937 (deuxième édition, 2009-10-15) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2001 qui portait la désignation CAN/CSA-ISO 14937 (norme ISO 14937:2000 adoptée). Domaine d'application 1.1 Inclusions 1.1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. NOTE Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, les exigences spécifiées ci-dessus peuvent s'appliquer aux procédés de stérilisation d'autres produits de santé. 1.1.2 La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des microorganisms sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. 1.1.3 La présente Norme internationale est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à sterilizer et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux. 1.1.4 La présente Norme internationale spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation. NOTE La présente Norme internationale ne requiert pas de disposer d'un système de management de la qualité complet. Les éléments nécessaires sont référencés de manière normative aux emplacements appropriés dans le texte (voir, en particulier, l'Article 4). L'attention est attirée sur les normes concernant les systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de la production ou du retraitement des dispositifs médicaux. Les réglementations nationales et/ou régionales pour la fourniture de dispositifs médicaux pourraient requérir la mise en place d'un système de management de la qualité complet et l'évaluation de ce système par un tiers. 1.2 Exclusions 1.2.1 La présente Norme internationale ne s'applique pas aux procédés de stérilisation qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple la filtration). 1.2.2 La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne. 1.2.3 La présente Norme internationale ne spécifie pas d'exigences pour la caractérisation d'un agent ou pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé destinéà inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont étépréparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir également l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3. 1.2.4 La présente Norme internationale n'annule pas, ni ne modifie, les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.