CSA Group Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (norme ISO 8637:2010 adoptée, troisième édition, 2010-07-01)

Préface Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 8637, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organization internationale de normalisation) 8637 (troisième édition, 2010-07-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2008, la CAN/CSA-Z8637, Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs (ISO 8637:2004 adoptée). Domaine d'application Cette norme internationale énonce des exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs, désignés collectivement sous l'appellation « appareil » à usage humain. Cette norme internationale ne s'applique pas à ce qui suit : circuits sanguins extracorporels ; filtr es à plasm a ; dispositifs d'hémoperfusion ; dispositifs d'accès vasculaire ; pompes sanguines ; appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ; dispositifs de détection d'air ; systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ; systèmes utilisés pour effectuer l'hémodialyse, l'hémodiafiltration, l'hémofiltration ou l'hémoconcentration ; procédures de retraitement et matériel associé. NOTE Les exigences visant le circuit sanguin extracorporel des hémodialyseurs, des hémodiafiltres et des hémofiltres sont stipulées dans l'ISO 8638.