CSA Group Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispostifs médicaux (norme ISO 11137-1:2006 adoptée, première édition, 2

Preface Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-Z11137-1, Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispostifs médicaux. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11137-1 (première édition, 2006-04-15) qui porte le même titre. Domaine d’application La présente partie de l'ISO 11137 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. Note - Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11137 se limite aux dispositifs médicaux, elle spécifie les exigences et fournit des directives qui peuvent être applicables à d'autres produits et équipements. La présente partie de l'ISO 11137 couvre les procédés d'irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent a) les radionucléides 60Co ou 137Cs, b) un faisceau à partir d'un générateur d'électrons ou c) un faisceau à partir d'un générateur de rayons X. 1.2 La présente partie de l'ISO 11137 ne spécifie pas les exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé pour l'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir, par exemple, l'ISO 22442-1, l'ISO 22442-2 et l'ISO 22442-3. 1.2.1 La présente partie de l'ISO 11137 ne détaille pas les exigences spécifiées pour désigner un dispositif médical stérile. Note - L'attention est attirée sur les exigences régionales et nationales destinées à concevoir des dispositifs médicaux stériles. Voir, par exemple, l'EN 556-1 ou l'ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 La présente partie de l'ISO 11137 ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux. Note - Il n'est pas exigé par la présente partie de l'ISO 11137 d'avoir un système de management de la qualité complet durant la fabrication, mais les éléments d'un système de management de la qualité qui sont au minimumnécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation sont référencés aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier l'Article 4). L'attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Les réglementations régionales et/ou nationales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en place d'un système de management de la qualité complet et l'évaluation de ce système par une tierce partie. 1.2.3 La présente partie de l'ISO 11137 n'exige ni l'utilisation d'indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par radiation, ni qu'un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit. 1.2.4 La présente partie de l'ISO 11137 ne spécifie pas d'exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d'irradiation. Note - L'attention est également attirée sur l'existence, dans certains pays, de réglementations énonçant des exigences de sécurité pour la sécurité du travail liée aux radiations. 1.2.5 La présente partie de l'ISO 11137 ne spécifie pas d'exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités.