CSA Group Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats (norme ISO 14161:2009 adoptée, deuxième édition, 2009-09-15, avec exigences propres au Canada)

Préface Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-Z14161, Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Directives générales pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 14161 (deuxième édition, 2009-09-15) qui porte le même titre. Ce document remplace l'édition précédente publiée en 2006 et qui portait la désignation CAN/CSA-Z14161 (ISO 14161:2000 adoptée). Domaine d'application La présente Norme internationale fournit des directives pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats issus de l'application des indicateurs biologiques dans le développement, la validation et le contrôle périodique des procédés de stérilisation. La présente Norme internationale s'applique aux indicateurs biologiques pour lesquels il existe des Normes internationales. Note 1: Voir, par exemple, la série de l'ISO 11138. Note 2: Les informations générales fournies dans la présente Norme internationale peuvent utilement s'appliquer aux procédés et aux indicateurs biologiques qui ne sont pas couverts par des Normes internationales existantes, par exemple de nouveaux procédés de stérilisation ou des procédés en cours de développement. La présente Norme internationale ne traite pas des procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes, par exemple la filtration. La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés fonctionnant en combinaison avec, par exemple, des laveurs-désinfecteurs ou des machines de rinçage et traitement à la vapeur des canalisations. La présente Norme internationale n'est pas destinée à s'appliquer aux procédés de stérilisation liquides.