CSA Group Tissus destinés à la reproduction assistée

Préface Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-Z900.2.1, Tissus destinés à la reproduction assistée. Cette édition remplace les éditions précédentes, publiées en 2012 et 2003.  La première édition de cette norme était directement liée à CAN/CSA-Z900.1, en ce sens qu’elle ne traitait que des exigences propres aux tissus destinés à la reproduction, toutes les autres exigences y faisant l’objet d’un renvoi à CAN/CSA-Z900.1. La deuxième édition était un document autonome dans lequel le contenu pertinent de la CAN/CSA-Z900.1 a été incorporé, et adapté au besoin pour être appliqué aux tissus destinés à la reproduction.  Cette troisième édition de la norme comprend une nouvelle annexe portant sur le remboursement des dépenses. Elle est également le résultat d’un bon nombre de mises à jour en ce qui a trait à l’évaluation et aux essais auxquels doivent se soumettre les donneurs anonymes (articles 13.2 et 17.2), et aux antécédents génétiques et aux essais (articles 13.7 et 14).  Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion et afférentes à la sécurité des cellules, des tissus et des organes destinés à la transplantation et à la procréation assistée. Elle a été élaborée à partir des travaux mis de l’avant par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.  Cette norme constitue un document évolutif, et bien qu’elle vise à refléter l’état actuel de la connaissance scientifique, elle n’élimine pas la nécessité, pour ceux qui l’utilisent, de se tenir au fait des avancées les plus récentes.  Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.  Domaine d’application 1.1 Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des tissus utilisés aux fins de procréation assistée avec l’intervention d’un tiers. Elle couvre les exigences en matière de système de qualité et les aspects touchant la sécurité des donneurs et receveurs potentiels et réels, des enfants conçus au moyen de la procréation assistée, du personnel et d’autres personnes qui pourraient être exposées à des transplantations de tissus reproductifs ou qui pourraient être affectées par celles-ci. Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait à l’application de saines pratiques dans les domaines suivants : traitement, évaluation, tenue de dossiers, déclaration des effets indésirables, distribution, importation ou exportation et rappel des tissus destinés à la procréation assistée. L’annexe A de la présente norme vise à fournir une orientation en ce qui concerne les remboursements de frais encourus.  1.2 Cette norme vise les établissements et les personnes participant aux activités suivantes relatives aux tissus destinés à la procréation assistée :  a) le traitement;  b) l’évaluation de la sécurité et de la qualité des tissus destinés à la reproduction, avant l’usage;  c) les établissements cliniques de procréation assistée;  d) la tenue de dossiers;  e) la distribution;  f) l’importation ou l’exportation;  g) la déclaration des manquements, des accidents et des effets indésirables; et  h) les plaintes et les rappels.  L’annexe A concerne les établissements et les personnes qui remboursent les frais encourus.  1.3 Conçue pour tenir lieu de point de référence, cette norme présente des exigences minimales de vérification en ce qui a trait à l’application de saines pratiques dans les alinéas a) à h) de l’article 1.2.  Note : Comme exemples d’établissements ou d’acteurs, notons :  a) les organismes de prélèvement de tissus;  b) les banques de sperme;  c) les établissement clinique de procréation assistée;  d) les centres de procréation assistée;  e) les installations de traitement;  f) les laboratoires de culture cellulaire;  g) les professionnels de la santé;  h) les importateurs et exportateurs désignés; et  i) les distributeurs.  1.4 Cette norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d’opération normalisée que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières.  1.5 Les dispositions de cette norme ne s’appliquent qu’aux tissus reproductifs destinés à l’usage de tierces parties (c.-à-d., les receveurs autres que l’époux, le conjoint de fait ou le partenaire sexuel du donneur).  1.6 La sécurité des tissus faisant l’objet de dons utilisés lors de procréation assistée au Canada, une fois ces derniers obtenus, est la responsabilité des établissements qui effectue le traitement et des importateurs homologués de tissus reproductifs.  1.7 Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.  Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.  Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.  Les annexes sont désignées comme normatives (obligatoires) ou informatives (facultatives) pour en préciser l’application.