CSA Group Tissus destinés à la transplantation

Préface Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-Z900.2.2, Tissus destinés à la transplantation. Cette édition remplace les éditions précédentes publiées en 2012 et 2003.  Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion visant la sécurité des cellules, des tissus et des organes destinés à la transplantation et à la procréation assistée.  Les modifications importantes apportées à cette édition sont notamment :  a) la terminologie a été mise à jour ;  b) le chapitre 14 a été révisé en vue de l’harmoniser à la publication de CBS intitulée Evidence-based leading practice guidelines for: Tissue recovery, microbial sampling, processing of musculoskeletal tissue, processing of cardiac tissue, and processing of skin tissue ;  c) des critères d’exclusion ont été ajoutés à l’article 13.1.2 pour les personnes qui présentent une histoire d’infection active ou passée par le virus Ebola ; et  d) la durée des traitements et des prélèvements a été mise à jour au tableau 1.  Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.  Domaine d’application 1.1 Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des tissus humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les exigences en matière de systèmes de gestion de la qualité et sur des aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui peuvent être exposées à des transplantations de tissus ou qui pourraient être affectées par celles-ci.  1.2 Cette norme vise les établissements et personnes engagés dans les activités suivantes relatives aux tissus destinés à la transplantation :  a) le traitement ;  b) l’évaluation de la sécurité des tissus avant la transplantation ;  c) la tenue de dossiers ;  d) les enquêtes relatives aux manquements, aux accidents et aux effets indésirables ;  e) la distribution ;  f) l’importation ou l’exportation ; et  g) les plaintes et les rappels.  Notes :  1) Exemples d’établissements ou de personnes :  a) banques de tissus ;  b) établissements (ou services) qui procèdent au traitement des tissus ;  c) programmes et établissements (ou services) de transplantation (p. ex., hôpitaux et cliniques) ;  d) organisations de prélèvement de tissus ; et  e) autres services de distribution de tissus. 2) Pour obtenir des directives concernant les tissus autologues, voir la publication d’AORN « Guideline for Autologous Tissue Management » dans Guidelines for Perioperative Practice.  1.3 Cette norme n’est pas destinée à remplacer des spécifications détaillées et des procédures opératoires normalisées, mais elle peut être utilisée dans leur préparation.  1.4 Cette norme édicte des exigences particulières relatives aux tissus destinés à la transplantation et doit être utilisée conjointement avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences entre les deux documents, les dispositions de la présente norme s’appliquent.  1.5 Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.  Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.  Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.  Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.