CSA Group Organes pleins destinés à la transplantation

Préface Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-Z900.2.3, Organes pleins destinés à la transplantation. Cette édition remplace les éditions précédentes, publiées en 2012 et 2003.  Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion et afférentes à la sécurité des cellules, tissus et organes destinés à la transplantation et à la reproduction assistée. Elle a été élaborée à partir des travaux mis de l’avant par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.  Les modifications importantes apportées à cette édition sont notamment:  a) la partie traitant des antécédents des donneurs en ce qui a trait au virus du Nil Occidental a été mise à jour  b) des précisions ont été apportées concernant les personnes veillant aux intérêts des donneurs à l’article 12.2.3  c) la partie portant sur l'exclusion des îlots pancréatiques a été mise à jour à l'article 15.4  et  d) une annexe informative résumant les critères de distribution exceptionnelle a été ajoutée.  Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.  Domaine d’application 1.1 Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des organes pleins destinés à la transplantation. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs, éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées à des transplantations d’organes pleins ou qui pourraient être affectées par celles-ci.  1.2 Cette norme vise les établissements (ou les services) et les personnes concernés par les activités suivantes portant sur les organes pleins destinés à la transplantation :  a) le traitement  b) l’évaluation de la sécurité des organes pleins avant la transplantation  c) la tenue de dossiers  d) la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables  e) la distribution  f) l’importation ou l’exportation  et  g) le rappel des organes humains destinés à la transplantation.  1.3 Cette norme vise à servir de référence et fournit des exigences minimales concernant la vérification de pratiques sécuritaires pour chaque activité énumérée aux alinéas a) à g) de l’article 1.2.  Note : Voici des exemples d’établissements ou de personnes :  a) les organismes de dons d’organes (ODO)  b) les programmes et les établissements (ou locaux) de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées)  et  c) les laboratoires d’histocompatibilité.  1.4 Cette norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d’opération normalisée que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières.  1.5 Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes pleins destinés à la transplantation et doit être utilisée conjointement avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences entre les deux documents, les dispositions de cette norme s’appliquent.  1.6 Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.  Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.  Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.  Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.