CSA Group Tissus oculaires destinés à la transplantation

Préface Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-Z900.2.4, Tissus oculaires destinés à la transplantation. Cette édition remplace les éditions précédentes, publiées en 2012 et 2003.  Cette norme fait partie d’une série de normes relatives aux systèmes de gestion visant la sécurité des cellules, des tissus et des organes destinés à la transplantation et à la procréation assistée. Elle a été élaborée à partir des travaux mis de l’avant par le Groupe d’experts de Santé Canada sur la sécurité des organes et des tissus destinés à la transplantation.  Les modifications importantes apportées à cette édition sont notamment :  a) la terminologie a été mise à jour   b) la partie portant sur l’évaluation préliminaire des donneurs a été mise à jour, notamment les critères d’exclusion à l’article 13.1.3 pour les personnes : i) qui présentent une leucémie active ou un lymphome actif  ii) qui présentent un antécédent d’infection active ou passée par le virus Ebola  ou  iii) qui présentent un antécédent de mélanome avec maladie métastatique connue (à l’exception de tissu oculaire irradié)  c) des critères d’exclusion en vue de greffe sclérale ont été mis à jour à l’article 13.1.6 pour les personnes :  i) qui présentent un antécédent de mélanome (avec ou sans métastases) ; ou  ii) qui présentent un antécédent d’une tumeur solide cancéreuse, non-mélanotique avec métastases  d) une exclusion générale a été ajoutée concernant les personnes qui présentent une maladie oculaire intrinsèque qui pourrait nuire au succès de la greffe ou qui risque d’être transmise au receveur, afin d’atténuer les risques de maladies ou d’agents infectieux émergents  et  e) le laps de temps concernant les prélèvements sanguins chez le donneur aux fins de tests sanguins (article 14.2.1.3) a été modifié.  Le Groupe CSA tient à souligner que l’élaboration de cette norme a été rendue possible, en partie, par le soutien financier de Santé Canada.  Domaine d’application 1.1 Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des tissus oculaires humains destinés à la transplantation. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposés à des greffes de tissus oculaires ou qui pourraient être affectés par celles-ci.  1.2 Cette norme vise les banques d’yeux et autres établissements, ainsi que les personnes engagées dans les activités suivantes relatives aux tissus oculaires destinés à la transplantation :  a) l’évaluation de l’admissibilité des donneurs   b) le prélèvement  c) le traitement  d) la préservation  e) l’emballage  f) l’étiquetage  g) la conservation  h) la mise en quarantaine  i) l’évaluation  j) la tenue de dossiers  k) les enquêtes et rapports concernant les accidents, manquements et effets indésirables connexes  et  l) la distribution, l’importation ou l’exportation et le rappel.  1.3 Cette norme ne vise pas à remplacer des spécifications détaillées et des procédures opératoires normalisées, mais peut être utilisée dans leur préparation.  1.4 Cette norme édicte des exigences particulières pour les tissus oculaires destinés à la transplantation et doit être utilisée conjointement avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de divergences entre les deux documents, les dispositions de cette norme s’appliquent.  1.5 Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter afin d’être en conformité avec la norme ; « devrait » indique une recommandation de ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire, et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire.  Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme.  Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions.  Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.