CSA Group Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (norme ISO 11137-2:2013 adoptée, troisième édition, 2013-06-01)

Pré face Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-ISO 11137-2, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose stérilisante. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 11137-2 (troisième édition, 2013-06-01) qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-Z11137-2 (norme ISO 11137-2:2006 adoptée). Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-ISO 11137-2».  Domaine d’application La présente partie de l’ISO 11137 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l’utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) de 10-6. Elle spécifie également des méthodes d’audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l’efficacité continue de la dose stérilisante.  La présente partie de l’ISO 11137 définit des familles de produits pour l’établissement de la dose stérilisante et l’audit de la dose stérilisante.