CSA Group Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres (norme ISO 8638:2010 adoptée, troisième édition, 2010-07-01)

Préface Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-ISO 8638, Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels - Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres. Il s'agit de l'adoption, sans modification, de la norme ISO (Organisation internationale de normalisation) 8638 (troisième édition, 2010-07-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2008, la CAN/CSA-Z8638, Implants cardiovasculaires et organes artificiels - Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres (ISO 8638:2004 adoptée). Domaine d'application Cette norme internationale énonce des exigences visant les circuits sanguins extracorporels à usage unique (désignés sous l'appellation « appareils » dans ce document) et les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés en hémodialyse, en hémodiafiltration et en hémofiltration. Cette norme internationale ne s'applique pas à ce qui suit : hémodialyseurs, hémodiafiltres et hémofiltres ; filtr es à plasm a ; dispositifs d'hémoperfusion ; dispositifs d'accès vasculaire ; pompes sanguines ; appareils de mesure de la pression du circuit sanguin extracorporel ; dispositifs de détection d'air ; systèmes de préparation, de maintien ou de surveillance du fluide de dialyse ; systèmes ou matériels servant à effectuer l'hémodialyse, l'hémodiafiltration, l'hémofiltration ou l'hémoconcentration. NOTE Les exigences visant les hémodialyseurs, les hémodiafiltres, les hémofiltres et les hémoconcentrateurs sont stipulées dans l'ISO 8637.